di Giano Da che ho memoria sento parlare del sistema sanitario nazionale come di un ente mangiasoldi, che dà tanto a chi lo gestisce e poco a chi suo malgrado ne deve usufruire. Per fortuna, però, ogni tanto sul fronte sanità arriva qualche buona notizia, come quella di pochi giorni fa quando la commissione antitrust ha multato per un totale di 180 milioni di euro due colossi farmaceutici internazionali, la Roche e la Novartis, sospettati di aver truffato pazienti e sistema sanitario. [1] Le due società vengono accusate di aver "fatto cartello" in modo da favorire la vendita di un costosissimo farmaco a discapito di uno equivalente ma molto più economico. La vicenda è più intrecciata di quanto non sembri a prima vista; cerchiamo di ricapitolare brevemente. Nel 2004 la società farmaceutica Genentech, controllata da Roche, produce un farmaco antitumorale chiamato Avastin. Poco più tardi "si scopre" che l'Avastin ha anche la capacità di curare alcune malattie degenerative della vista. Alla luce della scoperta di questo doppio uso, la società Genentech sviluppa, sulla base dell'Avastin, un nuovo farmaco per utilizzo esclusivo nella cura delle patologie della vista, il Lucentis, ... ... commercializzato negli USA dalla stessa azienda produttrice, e dalla Novartis (detentrice del 30% della Roche) nel resto del mondo. La più grande differenza tra i due farmaci è il costo: si parla di cifre vicine agli 80€ per ogni iniezione intraoculare fatte con l'Avastin, contro i circa 900€ per il medesimo trattamento con il Lucentis. Il Lucentis risulta costare quindi più di dieci volte l'Avastin. L'accusa contesta alle due società la volontà di ostacolare la vendita del farmaco più economico favorendo quello più costoso. Tra i vari metodi adottati per attuare la truffa viene evidenziata la mancata richiesta (da parte di Roche e Novartis) di autorizzazione alla vendita del farmaco economico come cura per le patologie della vista e l'inserimento, apparentemente ingiustificato, di gravi controindicazioni nel bugiardino dell'Avastin, in modo da sconsigliarne l'uso oftalmico. In breve, nonostante l'Avastin fosse adatto all' uso oculistico, non essendo stato "approvato" ufficialmente, i possibili eventuali problemi derivanti dall'uso andavano a ricadere direttamente sulle spalle del medico curante, schiacciato tra il dovere di curare e l' istinto di salvare se stesso. Tutto l'affare è andato a discapito sia del sistema sanitario, che ha speso cifre notevoli, che dei pazienti, i quali in tanti casi non hanno potuto curarsi. La buona notizia in tempo di quaresima arriva dal consiglio dei ministri del 13 Marzo ed è un provvedimento che mira a mettere un freno allo strapotere delle case farmaceutiche. Riferisce l'Ansa: "Il provvedimento" ha detto il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, ''prevede norme per favorire l'impiego di farmaci off-label meno onerosi per il Sistema sanitario nazionale ma altrettanto efficaci dal punto di vista terapeutico''. Si prevede, ha spiegato Lorenzin, che in presenza di farmaci off-label (fuori indicazione) in altri Paesi, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ''abbia il potere di iniziare d'ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi''. Nel caso l'azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verrà reso pubblico dall'Aifa. Tale norma, ha sottolineato Lorenzin, ''è rispettosa del principio della sicurezza'' per i pazienti, ma anche del ''diritto dei brevetti''. Inoltre, permettendo la norma l'utilizzo di farmaci eventualmente meno onerosi ma di cui si provata la sicurezza, ''garantisce al contempo effetti positivi in termini di risparmio per il Sistema sanitario nazionale''." [2] È una buona notizia, ma a guardar meglio sembra arrivare con un po' di ritardo. Una norma simile, infatti, era già stata sottoposta al voto parlamentare, venendo respinta. Come racconta la signora Margherita Miotto, deputata del Pd e membro dell Ufficio di presidenza della Camera, "il Parlamento bocciò la norma a suo tempo presentata dal ministro Balduzzi che prevedeva l’uso di farmaci meno costosi a parità di efficacia terapeutica e che avrebbe permesso l’utilizzo dell’Avastin a tanti malati con risparmi per il Ssn”. Leggendo i resoconti della seduta, continua la deputata, “si vedrà che il Pdl, oggi diviso tra FI e Ncd, affiancato da Lega e Udc, condusse una strenua battaglia per impedire il varo di quelle norme e che solo il Pd e l’Idv votarono a favore”. [3] In pratica la vicenda sembra suggerire che certi provvedimenti vengano presi solo quando inevitabili, e cioè quando lorsignori vengono sorpresi col sorcio in bocca. Il ministro Lorenzin, che sa tradurre dal greco ma che di sanità non si era mai occupata, oggi sembra la paladina dei malati, l'eroina che si prende i meriti della nuova norma, forse dimenticando le sue origini in Forza Italia e probabilmente anche il proprio voto negativo quando si trattò di approvare la norma in passato. Sembra invero vestire i panni di colui che chiude il recinto quando i buoi son già scappati. Per dirla tutta, il ministro ha già dato prova della propria incompetenza durante i giorni del governo Letta, per cui stupisce il fatto che Matteo Renzi l'abbia riconfermata al ministero. Ricordate la vicenda dell'ospedale privato romano gestito dal multicarica ubiquo signor Mastrapasqua? Quell' ospedale che secondo l'agenzia di controllo della sanità faceva figurare come ricoveri in ortopedia dei semplici interventi di odontoiatria in modo da poter richiedere alla regione rimborsi per degenze mai avvenute, frodando, secondo l'accusa, circa 80 milioni allo stato tra rimborsi non dovuti ed agevolazioni non spettanti? [4] Nel Luglio dello scorso anno, prima che la notizia della presunta frode divenisse di dominio pubblico, l'agenzia per il controllo della sanità faceva arrivare sul tavolo del governatore del Lazio Zingaretti un rapporto in cui "certificava" come inappropriati e incongrui il 94% dei ricoveri effettuati nell' ospedale romano. Ma la mano destra non sa quello che fa la sinistra e nello stesso mese il ministro Lorenzin andava in visita nell'ospedale romano rilasciando un intervista che col senno di oggi appare sconcertante: "Una struttura estremamente efficiente sia dal punto di vista dell' accoglienza sia da un punto di vista organizzativo, un esempio da esportare" diceva il ministro e continuava - e qui arriva lo sconcerto - "ho avuto la possibilità di esaminare non solo i conti dell' ospedale ma anche l'efficienza dell' organizzazione (...) credo che sia un esempio che dovrebbe essere importato dal punto di vista dell' organizzazione sanitaria da altre strutture pubbliche." [5] Evitando di mettere in dubbio la buona fede della signora, non resta che constatare la scarsa informazione del ministro o, peggio ancora, la mancanza assoluta di competenza e di validi collaboratori. Eppure motivi per "andare coi piedi di piombo" il ministro ne aveva più d'uno, anche alla luce del fatto che la stessa Lorenzin era stata in odor di candidatura per la presidenza alla regione Lazio. Questo fa presumere che avrebbe dovuto sapere che la struttura sanitaria della regione che si apprestava a gestire è sotto commissariamento da sette anni, proprio a causa degli sprechi e della cattiva gestione del danaro pubblico; le cifre parlano da sole: il fondo sanitario nazionale versa nelle casse regionali 9,5 miliardi di euro l'anno ma le spese del Lazio ammontano ad 11 miliardi, andando così ad accumulare un debito di circa 10 miliardi di euro nell' ultima decade. Inoltre, è dal 2000 che esiste un contenzioso tra l'ospedale gestito da Mastrapasqua e l'INPS (gestito da Mastrapasqua). L'ubiquo, per saldare i debiti dell'ospedale con l'INPS, girava i crediti dell'ospedale all'ente nazionale, ma a detta della Corte dei Conti erano crediti di dubbia regolarità, e la stessa Corte sollevava concreti sospetti sul fatto che detti crediti potessero risultare esigibili. Ma niente, tutto bene. Un esempio da seguire. In pratica, ogni qual volta sembra arrivare una buona nuova, ci si ritrova a sbattere la faccia contro i mostri che la buona notizia tira fuori da sotto il tappeto; mostri sempre più brutti e camuffati, con tentacoli sempre più lunghi e con intrecci sempre più fitti tra politica, sanità, pubblico e privato. Questa volta la battaglia sembra vinta, ma non dubitate, il prossimo scandalo è dietro l'angolo. Giano Note: [1] , [2], [3], [4], [5].
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Aggiornamento. Grazie a Tizio.8020 per la segnalazione.

Farmaci, la Corte di giustizia europea scopre il gioco di due multinazionali,Roche e Novartis, nel caso Avastin. Costi milionari per il SSN e per i cittadini. E ora i risarcimenti (23/01/18 23:36)

"Non solo i colossi farmaceutici Roche e Novartis si sono messi d'accordo sulla vendita di due "medicinali concorrenti" come Avastin e Lucentis. Ma hanno pure diffuso "informazioni ingannevoli" sugli effetti collaterali di uno dei due farmaci per condizionare il mercato. Lo afferma la Corte di giustizia europea, che mette cosi' un punto fermo sul caso Avastin, il lungo braccio di ferro che vede le istituzioni italiane (tra cui la Regione Emilia-Romagna) incrociare da anni i guantoni con le due multinazionali del farmaco. La Corte europea conferma cosi' la bonta' della decisione assunta nel 2014 dall'Antitrust, che multo' per ben 180 milioni di euro Roche e Novartis, punite per aver fatto 'cartello' nella messa in commercio dei due medicinali usati per la cura della maculopatia degenerativa negli anziani, causando tra le altre cose costi supplementari stimati in circa 45 milioni di euro per il solo 2012 a carico del sistema sanitario nazionale. La vicenda nasce nel 2009, quando l'Emilia-Romagna per prima in Italia diede il via libera all'uso di Avastin nella cura contro la maculopatia. Il farmaco, prodotto da Roche (di cui Novartis detiene il 30%), era nato ed era registrato per uso oncologico. I medici pero' si accorsero che permetteva ai pazienti affetti da maculopatia un netto miglioramento. Avendo un costo molto piu' basso (oltre venti volte in meno) degli altri medicinali disponibili per la cura della malattia, la Roche decise comunque di non immettere Avastinsul mercato ad uso oculistico. Fece invece sviluppare un farmaco simile, chiamato Lucentis, brevettato e venduto da Novartis concosti molto superiori. Andando contro i colossi farmaceutici, l'Emilia-Romagna autorizzo' il cosiddetto uso "off label" dell'Avastin, decisione da cui scaturi' una lunga battaglia legale.Novartis presento' ricorso al Tar contro la Regione, ma il giudizio fu rimandato alla Corte costituzionale. Nel frattempo, nel 2014 arrivo' la maxi-multa dell'Antitrust ai due colossi farmaceutici e il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, diede mandato al Consiglio superiore di sanita' di indagare sui possibili rischi per i pazienti derivanti dalla cura con Avastin (tesi sostenuta dalle due multinazionali). In parallelo, anche la Regione commissiono' uno studio simile a un'organizzazione no-profit internazionale. Gli esiti dei due studi diedero lo stesso risultato (l'Avastin e' sicuro) e nel maggio 2014 il Consiglio superiore di sanita' diede il via libera al farmaco. Novartis pero' non si arrese e presento' ricorso al Tar del Lazio, che nel 2016 lo respinse. Di nuovo, la multinazionale impugno' la sentenza davanti al Consiglio di Stato, che un anno fa sospese il giudizio spedendo il faldone alla Corte Ue.Nella sentenza di oggi, la Corte Ue sottolinea a sua volta che "un'intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto, in un contesto d'incertezza scientifica in materia, la diffusione di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell'uso off-label di uno di tali medicinali al fine di ridurre la pressione concorrenziale che esso esercita sull'altro, costituisce una restrizione della concorrenza 'per oggetto'". La Corte Ue precisa che "le informazioni devono essere qualificate come ingannevoli, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare, se mirano da un lato a indurre l'Agenzia europea del farmaco e lacommissione in errore e ad enfatizzare, in un contesto di incertezza scientifica, la percezione da parte del pubblico dei rischi connessi all'uso off-label dell'Avastin". Ora la palla torna al Consiglio di Stato che, di fronte al ricorso della Novartis, si era rivolto alla Corte Ue sollevando dubbi di legittimita' sulle decisioni assunte dal Consiglio superiore di sanita' e dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sull'uso dell'Avastin. Canta vittorial'associazione dei consumatori, Altroconsumo, che invita il Consiglio di Stato a "confermare la sanzione Antitrust". La sentenza della Corte europea, sostiene Altroconsumo, "spiana la strada anche per i risarcimenti a tutte le Regioni italiane". La Corte di Lussemburgo, sottolinea l'associazione, "conferma che il comportamento messo in atto dalle aziende farmaceutiche costituisce un'intesa restrittiva della concorrenza per favorire le vendite del Lucentis, farmaco ben piu' caro dell'Avastin, per la terapia di alcune patologie oculari".Per questo, Altroconsumo chiede che "ora il Consiglio di Stato chiuda quanto prima la vicenda a favore dei consumatori. Dopo quattro anni- sottolinea Ivo Tarantino, responsabile relazioni esterne dell'associazione- confidiamo che il Consiglio di Stato confermi la decisione e la multa di 180 milioni di euro comminata dall'Antitrust. Premeremo perche' queste risorse vengano impiegate a favore dei cittadini italiani e del sistema sanitario". Altroconsumo ribadisce anche il "diritto-dovere delle Regioni, una volta che la decisione Antitrust sara' definitiva, di chiedere il riscarcimento per la maggior spesa sostenuta negli anni per l'acquisto del farmaco Lucentis, piu' caro rispetto ad Avastin, utilizzato off-label per la cura della maculopatia a costi decisamente piu' contenuti".
m.controlacrisi.org/.../...
Aggiornamento:

"ROMA. Dirigenti e componenti pro tempore della Commissione consultiva tecnico scientifica dell'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, sono accusati di aver provocato un danno all'erario do 200 milioni per avere imposto limitazioni alla prescrivibilità di un farmaco più economico per curare alcune malattie oculari, costringendo il Servizio sanitario nazionale a sostenere costi maggiori. Il tutto nell'interesse di due multinazionali farmaceutiche, Roche e Novartis. La Guardia di Finanza ha notificato ai soggetti coinvolti un invito a dedurre per l'indagine della Corte dei Conti del Lazio.

Gli accertamenti svolti dai finanzieri del Nucleo di polizia economico-finanziaria di Roma, coordinati dal procuratore regionale della Corte dei Conti Andrea Lupi e dal vice procuratore Massimo Perin, avrebbero consentito di accertare che i farmaci 'Avastin' e 'Lucentis' avevano la stessa equivalenza terapeutica, come dimostrato da una serie di studi comparativi. Ma nonostante questo, il primo non è stato inserito tra i prodotti rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale fino al 2014 e sono state imposte una serie di "ingiustificate limitazioni" al suo utilizzo almeno fino al 2017, causando un aggravio di spesa per lo Stato. (...)"

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